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实验室仪器设备的控制管理程序

实验室仪器设备的控制管理程序

 

1.目的

  对仪器设备实施有效的管理,确保其过程能力要求,以保证检测结果的准确性。

2.范围

    适用于对检测仪器设备及其软件的配置、使用和维护、管理。

3.职责

3.1技术负责人应:

3.1.1保证设备的准确度、灵敏度、稳定性等达到规定要求

3.1.2对设备的降级的确认,

3.1.3组织设备操作人员资质的培训、考核确认

3.2检测室应

3.2.1负责仪器设备购置的申请及档案管理;

3.2.2负责仪器设备维修、降级、报废的审核。

3.3设备管理员应:

3.3.1负责对仪器设备使用的管理;

3.3.2负责仪器设备的使用、维护及修理的有关记录及资料的管理,建立设备档案。

3.4检测室使用人员应:

3.4.1负责仪器设备的使用管理,完成日常保养维护工作。

4.工作程序

4.1仪器设备配置

  检测室应协助技术负责人提出实验室仪器设备的配置要求。配置应当满足检测标准和检测能力的要求。配置要求应当考虑以下因素:

 (1)  测量仪器设备的测量参数范围要求;

(2)  测量仪器设备的测量参数准确度要求;

(3)  仪器设备的准确度应与被测参数的允差相适应;

(4)  测量仪器设备的测量稳定性要求;

(5)  测量仪器设备的分辨力要求;

(6)  其他关键技术指标;

(7)  测量仪器设备的价格和维护要求

(8)   其它要求

4.2仪器设备的标识

4.2.1用于检测的仪器设备由设备管理员统一登记建帐、分类编号,该编号应具唯一性,并对该设备粘贴表明其状态的标识,以便识别仪器设备的量值溯源状态,防止仪器设备的超期超范围使用。

4.2.2标识的分类。仪器设备管理员应对所有检测配置的仪器、设备、量具实施“绿、黄、红”三色标志管理。绿、黄、红三色标志的使用及定义如下:

(1)  绿色标志:经验收/检定/校准/验证后达到使用量值和功能要求的仪器设备、量具。

(2)  黄色标志:某一功能或某一指标达不到仪器本身要求,但又可以限制使用的。

(3)  红色标志:仪器设备损坏,经检定/校准/验证技术指标达不到使用要求的超过检定/校准/验证周期的怀疑仪器设备有失准问题的封存备用的。

4.2.3标识管理

4.2.3.1设备管理员负责仪器设备标识的粘贴和更换,并建帐管理,标明设备编号、检定日期、校准状态、有效期等,标识应粘贴于仪器设备显著位置处。

4.3仪器设备的使用

4.3.1设备在投入使用前,应进行检定(校准),每次检定(校准)后,设备管理员应对校准证书进行评价,确定设备及其软件是否能达到要求的准确度,并符合检测和/或校准的相应规范要求。评价不合格的设备不得投入使用。如果校准产生一组修正因子,设备管理员负责及时更新所得的修正因子。详见《实现测量可溯源程序》。

4.3.2设备应由经过授权的检测人员操作。操作者应经过培训考核,并经过实验室主任签发授权书后才能够操作相应仪器 (详见<人员培训与管理程序>);操作者应详细了解设备最新版本的使用说明书、技术资料内容,熟练掌握设备的性能和操作程序,特殊设备的操作人员应持证上岗。

4.3.3对容易引起误操作及重要的操作过程,由检测室组织编制操作规程,经技术负责人批准实施。

4.3.4检测人员在使用设备前后,应对该设备进行核查或校准,包括对运行情况的记录和现行状态的检查,保证设备及其软件应达到要求的准确度,并符合规范标准的要求。并按规定要求填写《

4.3.5操作过程中如发生过载、误用、故障或对设备性能有怀疑时,或显示有缺陷或超出规定限度时,应立即停止使用,报设备管理员标识处置,防止误用。同时,检测组应核查这些缺陷或偏离对以前检测质量的影响,按《不符合检测工作的控制管理程序》评价其性质及采取措施。

4.3.6对于使用频率高、漂移性较大的设备,应在两次检定(校准)期间内进行期间核查,确保其工作状态符合要求。检测室按计划实施,并记录其过程结果,详见《仪器设备及标准物质期间核查程序》。

4.3.7设备员负责编制设备维护保养计划,经技术负责人批准;检测室根据设备的日常保养维护计划,由指定操作人员负责进行保养维护,并填写《》。

4.3.8 对重要设备应编制仪器设备操作作业指导书,并由经过授权的人员操作。设备说明书应保存在资料室,以便相关人员随时查阅。

4.4仪器设备的租(借)入和租(借)出

4.4.1租(借)入

4.4.1.1由需用部门提出申请,说明所需设备的技术指标性能要求;

4.4.1.2办公室负责联系租(借)设备单位,了解设备检定(校准)及使用情况,报实验室主任审批后办理有关手续;

4.4.1.3设备管理员负责组织使用部门对租(借)设备的验收,并予以记录。

4.4.2租(借)出

4.4.2.1设备的租(借)出需经实验室主任批准,由办公室与租(借)方商定协议(合同),明确双方的责任义务,报实验室主任审批;

4.4.2.2无论什么原因,如果设备脱离了实验室的直接控制,在设备返还后,设备管理员组织有关人员对设备验收核查,并填写《》,必要时,应重新检定(校准)。

4.5仪器设备的修理、降级和报废

4.5.1修理

4.5.1.1需计划维修的设备,使用部门提出申请填写《》报设备管理员,经检测室审核后报实验室主任批准后进行。

4.5.1.2维修应由专业技术人员实施,外部修理应执行《外部支持服务和供应品管理程序》;

4.5.1.3由设备管理员组织有关人员对修复后的设备验收,检查其技术性能指标是否符合要求,设备管理员按实填写《》。如需检定或校准按《实现测量可溯源程序》规定批行。

4.5.2降级

4.5.2.1设备的准确度、灵敏度、稳定性等达不到原来规定值,但可满足对精度要求较低检测项目的技术指标时,经计量检定确认后,该设备可降级使用;

4.5.2.2设备的降级使用需经检测室审核、技术负责人的确认,经实验室主任批准方可使用;

4.5.2.3由设备管理员将降级设备的具体情况记入《》中,存档备案。

4.5.3报废

4.5.3.1对于不能修复或已失去使用价值的设备,由设备管理员提交《》,经检测室审核后,交实验室主任批准;

4.5.3.2设备管理员负责报废设备的处置。

4.6仪器设备记录及档案

4.6.1设备及其软件的各种记录、资料统一由设备管理员归档管理。

4.6.2设备管理员负责建立本实验室《》,统一编号、标识进行管理。

4.6.3设备管理员负责建立主要仪器设备及其软件的档案,其内容应包括:

4.6.3.1名称、型号、编号及分布场所等基本资料;

4.6.3.2产品出厂文件,包括说明书、图纸、合格证、保修卡、检定证书、装箱单等;

4.6.3.3检定或校准的证书报告及评价记录,检定或校准的日期及计划;

4.6.3.4维护计划、维护记录、使用记录、修理记录;

4.6.3.5租(借)出、入的批准及验收记录;

4.6.3.6设备的损坏、故障、改装或修理方面的资料及记录。

5.相关文件

        

         

                         

                 

                   

        

6.记录

                        

                 

               

                   

                

                

                  

                    

《仪器量规履历卡》                        

 

 

 


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